Geschlossene Systeme und Single-Use-Technologie
Wie die Biopharmazie mit neuen Lösungen Umweltbelastungen reduziert und Prozesse optimiert: Auch in der biopharmazeutischen Industrie sind Effizienz, Nachhaltigkeit und Sicherheit inzwischen zentrale Themen. Im Interview mit Martin Koch, Rommelag Flex, sprechen wir über die neuesten Trends, wie geschlossene Systeme und Single-Use-Technologien nicht nur die Handhabung vereinfachen, sondern auch niedrigere Reinraumklassen ermöglichen.
Single-Use-Technologie hat gegenüber Edelstahl-Ausrüstung auch einen positiven Impact hinsichtlich Umweltbelastungen.Warum ist die Nutzung von Single-Use-Technologie in der Pharma- und Biopharmazie so relevant geworden?
Die Single-Use-Technologie ist seit etwa 20 Jahren ein wichtiger Trend in der Pharma- und Biopharmazie. Hauptgrund ist die Vermeidung von Kreuzkontaminationen. Bei der Verwendung von Edelstahlausrüstung müssen diese Komponenten nach jedem Einsatz aufwendig gereinigt, getrocknet und validiert werden, bevor sie für das nächste Produkt verwendet werden dürfen. Das ist ein sehr aufwendiger Prozess, der vermieden werden kann, indem man auf Single-Use-Equipment setzt.
Gibt es Bedenken hinsichtlich der Umweltbelastung durch Single-Use-Technologie?
Ja, Single-Use-Technologie wird oft mit einer Wegwerfmentalität in Verbindung gebracht, was nicht in unsere heutige Welt passt. Aus diesem Grund haben wir Studien durchgeführt, auch in Zusammenarbeit mit einem namhaften Schweizer Pharmakonzern. Die Ergebnisse zeigen, dass die Single-Use-Technologie tatsächlich nur die Hälfte der Umweltbelastungen verursacht im Vergleich zu Edelstahlausrüstung. Das liegt vor allem daran, dass bei der Reinigung und Trocknung von Edelstahlkomponenten enorme Mengen an Energie und Ressourcen verbraucht werden. In der Anwendung ist die Single-Use-Technologie daher doppelt so sauber.
Diese Containment-Lösung für Schnittstellen erlaubt es, die Reinraumklasse in der Produktion niedrig zu halten.Was sind die größten Vorteile der geschlossenen Systeme in der Biotechnologie?
Die größten Vorteile geschlossener Systeme sind eine vereinfachte Handhabung und die Fähigkeit, die Reinraumklasse niedriger zu halten. Geschlossenheit ist hier oft nicht deshalb gefordert, weil das Produkt gefährlich ist, sondern weil man die Reinraumklasse im Ballroom-Konzept niedriger fahren will – und das spart dann richtig Betriebskosten. Unsere Lösung ermöglicht es, das letzte offene Loch im Prozess – die Schnittstelle für den Materialeintrag – zu schließen. Dadurch wird der Eintrag von Verunreinigungen minimiert. Durch eine Sekundär-Einhausung und eine einfache Handhabung können wir die geschlossene Umgebung sicherstellen, was in der Biotechnik aktuell von größter Bedeutung ist.
Welche weiteren Trends sehen Sie aktuell in der Biotechnologie, speziell in der Puffer- und Medienherstellung?
Generell geht es darum, die Handhabung der Produkte weiter zu vereinfachen – und dafür suchen Hersteller von biopharmazeutischen Produkten geschlossene Systeme, die das ermöglichen. Dies gilt besonders für den Eintrag von Stoffen über Schnittstellen. Geschlossenheit ist dabei nicht nur wichtig, um die Bediener zu schützen, sondern auch, um die Reinraumklasse in der Produktion niedrig zu halten. Unsere speziell entwickelte Verbindung erlaubt es, mit einem Handgriff eine sichere und geschlossene Verbindung herzustellen, die den aktuellen Anforderungen in der Biotechnik gerecht wird.
