Lösungen für effizientes Arbeiten im Pharma-Reinraum
Reinräume spielen in der pharmazeutischen Produktion eine immer wichtigere Rolle. Aktuelle Entwicklungen tragen dem Trend zu immer toxischeren Wirkstoffen und dem Wunsch nach einfacherem Handling Rechnung. In diesem Beitrag stellen wir Ihnen aktuelle Lösungen für den Aufbau von Reinraumlösungen, Reinraumfiltern und Handhabungsgeräten vor.
Isolator und Klimaschrank kombiniert
Wenn biopharmazeutische Wirkstoffe hergestellt werden sollen, sind die Umgebungsparameter entscheidend: Schon kleine Veränderungen der Lufttemperatur und -feuchtigkeit können sich stark auf die Eigenschaften der Wirkstoffe auswirken. Weisstechnik hat für ein Pharmaunternehmen eine spezielle Containment-Klimakammer entwickelt und dazu einen Isolator mit einem Klimaschrank zu einem geschlossenen Reinraum kombiniert. Dadurch wird sichergestellt, dass einerseits die Bediener geschützt werden, andererseits das Produkt unter teilweise extremen Bedingungen stets klimatisiert ist. Die Lösung ermöglicht eine präzise Kontrolle von Feuchtigkeit und Temperatur, was entscheidend für die Stabilität und Wirksamkeit der Wirkstoffe ist. Der Isolator ist in den Reinraum integriert und ermöglicht das sichere Handling und die Konditionierung von Wirkstoffen wie Inhalaten, die unter extremen Bedingungen behandelt werden müssen.
Die Klimakonditionierung ermöglicht eine stabile Partikelmorphologie, was die Bioverfügbarkeit und Wirksamkeit der Wirkstoffe verbessert. Durch den Einsatz von Mikronisierungs- und Konditionierungstechniken wird sichergestellt, dass die Partikelgröße und die chemische Stabilität der Wirkstoffe erhalten bleiben. Das System bietet eine durchgehende Prozesssicherheit, die es ermöglicht, komplexe biopharmazeutische Produkte effizient und sicher herzustellen.
Erstmals wurden für den kompletten Prozess des Ausbringens, Konditionierens und erneuten Sammelns des mikronisierten Inhalationswirkstoffes durchgehende Reinraumbedingungen geschaffen. Hierbei befindet sich der Isolator innerhalb des Reinraumes unter ISO Klasse 7 und ist unter sterilen Bedingungen für das Bedienpersonal zugänglich. Der Isolator ist direkt in die Reinraumwand eingelassen, mit einer Öffnung zu dem dahinter fest angeschlossenen Klimaschrank. An den Klimaschrank ist über einen doppelten HEPAfilter eine autarke Luftversorgung angeschlossen. Beide Einrichtungen, Klimaprüfraum und Klimaversorgung, befinden sich also nicht innerhalb des Reinraumes, sondern im Technikraum.
Laminar-Flow-Boxen als Alternative zum teuren Reinraum
Nicht immer muss es ein kompletter Reinraum sein: Um Arzneimittel und medizintechnische Produkte steril zu verpacken, bietet der Hersteller Spetec aktuell die Laminar-Flow-Boxen der FBS-Serie an. Die Geräte sind vom Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung nach DIN EN ISO 14644 zertifiziert und in die Klasse ISO 5 eingestuft. Das bedeutet, dass im Inneren der Box maximal 3.520 Partikel pro 1 qm nachweisbar sein dürfen. Dieser Wert liegt um mindestens das 10.000-Fache niedriger als in der Umgebungsluft. Damit ist es laut Spetec möglich, an jedem beliebigen Arbeitsplatz Reinraumbedingungen mit hoher Wirkung bei geringem Investitionsaufwand zu schaffen. Das Besondere daran ist die GMP-gerechte Ausführung komplett aus Edelstahl.
Filtersysteme sind die Kernelemente von Reinräumen
Ohne leistungsstarke Filter können die für Reinräume, aber auch Laminar-Flow– und Isolatorsysteme geforderten Reinraumklassen nicht erreicht werden. Zu den jüngsten Entwicklungen zählt das HET-Micro-Filtersystem von HET Filter. Dieses optimiert die Luftfiltration in sensiblen Umgebungen, insbesondere in der pharmazeutischen Industrie. Dabei kommen die Schwebstofffilter H13 und H14 zum Einsatz. Die Filterstufen entfernen mehr als 99,95 % (H13) bzw. 99,995 % (H14) aller Partikel aus der Luft. Um einen schnellen Filterwechsel zu ermöglichen, hat HET die sogenannte Push-Push-Technologie entwickelt. Mit diesen können Filter sicher gewechselt werden, ohne die Filtrationsprozesse zu unterbrechen. Die Filter sind so konstruiert, dass sie Volumenströme von 25 m³/h (H14) und 40 m³/h (H13) erreichen.
Ebenfalls für den Einsatz in Reinräumen der Pharmaindustrie hat der Hersteller Camfil das Luftfiltergehäuse Cleanseal Exhaust Integrity entwickelt. Das Gerät verfügt über eine integrierte Scan-Test-Einrichtung, mit der sich die eingebauten Filter einfach validieren lassen. Die Prüfsonde deckt beim Scannen den gesamten Luftstrom ab und erkennt laut Anbieter Lecks deutlich besser als statische Validierungsmethoden. Dabei findet die Aerosolaufgabe direkt am Gehäuse statt und kann sowohl im Reinraum als auch im Technikbereich erfolgen. Damit sind die Anforderungen der ISO 14644-3 übererfüllt. Die Cleanseal-Produktfamilie ist flexibel skalierbar und ermöglicht dadurch eine individuelle Optimierung im Hinblick auf Volumenstrom, Energieeffizienz oder Reinraum-Klasse.
Um ein Containment Performance Target von bis zu 10 ng/m3 zu erreichen, hat FPS einen speziellen Isolator für den Flterwechsel an Filtertrocknern entwickelt.High Containment-Lösung für Filtertrockner
Beim Trocknen von aktiven Wirkstoffen sind effektive Filter wichtig für den Schutz der Anlagenbediener. Doch diese müssen regelmäßig gereinigt oder getauscht werden. Dazu werden an der Auslassöffnung des Filtertrockners sogenannte Filtertrockner-Isolatoren installiert. Um ein Containment Performance Target von bis zu 10 ng/m3 zu erreichen, hat FPS ein spezielles Isolatordesign entwickelt, das den Zugang zur Filtergrundplatte unter vollständigem Containment durch die Handschuhe ermöglicht. Dadurch ist die Reinigungsinspektion und der Austausch des Filtertuchs deutlich einfacher und viel schneller möglich. Die Konstruktion von FPS ermöglicht den Bedienern den Zugang zum Filterschlauch des Staubabscheiders, auf das Filtertuch und die Grundplatte des Filtertrockners sowie auf die Austragsrutsche, die Kegelmühle (falls vorhanden) und das Dosierventil. Die vertikale Aufstellung und der vertikale Austrag sorgen für Flexibilität. Da Bediener im Gegensatz zu anderen Konstruktionen keine schweren Säcke horizontal bewegen müssen, wird der Ermüdung vorgebeugt.
Der Fassbock von BOLZ INTEC wird dazu eingesetzt, um Fässer im Reinraum sicher zu handhaben.Fässer im Reinraum sicher handhaben
Bei allen Tätigkeiten im Reinraum sind die Details von entscheidender Bedeutung. Gebinde sollten so einfach wie möglich bewegt werden können und die Gefahr von Produktaustritt oder Verschmutzungen muss vermieden werden. BOLZ INTEC hat dazu nach den Vorgaben der EHEDG einen reinraumtauglichen Fasskipper entwickelt, mit dem die Restleerung von Fässern bei der Handhabung von fließfähigen Materialien deutlich vereinfacht wird. Das Gerät bietet einen optimalen Stand des Fasses ohne eine zusätzliche Befestigung. Die Belastbarkeit des Kippers liegt bei 100 kg. Es können Fässer bis zu einer Abmessung von V400 / D710 transportiert werden. Das aus 1.430 gefertigte, stabile Gerät ermöglicht das Bewegen von Fässern ohne zusätzliches Förderfahrzeug.
Daneben bietet BOLZ INTEC einen reinraumtauglichen Fassbock an, der ebenfalls zur Restentleerung von fließfähigen Materialien und für die einfache Reinigung von Fässern eingesetzt werden kann. Das ebenfalls nach EHEDG-Prinzipien entwickelte, totraumfreie Gerät besteht aus einer stabilen Edelstahl-Konstruktion (1.4404/AISI316L) und kann bis 100 kg belastet werden. Der Fassbock kann für Fassgrößen mit Durchmessern 315 bis 770 mm eingesetzt werden und wird auf Wunsch mit elektropolierten Oberflächen geliefert.
