Isolator und Klimaschrank kombiniert
Wenn biopharmazeutische Wirkstoffe hergestellt werden sollen, sind die Umgebungsparameter entscheidend: Schon kleine Veränderungen der Lufttemperatur und -feuchtigkeit können sich stark auf die Eigenschaften der Wirkstoffe auswirken. Weisstechnik hat für ein Pharmaunternehmen eine spezielle Containment-Klimakammer entwickelt und dazu einen Isolator mit einem Klimaschrank zu einem geschlossenen Reinraum kombiniert. Dadurch wird sichergestellt, dass einerseits die Bediener geschützt werden, andererseits das Produkt unter teilweise extremen Bedingungen stets klimatisiert ist. Die Lösung ermöglicht eine präzise Kontrolle von Feuchtigkeit und Temperatur, was entscheidend für die Stabilität und Wirksamkeit der Wirkstoffe ist. Der Isolator ist in den Reinraum integriert und ermöglicht das sichere Handling und die Konditionierung von Wirkstoffen wie Inhalaten, die unter extremen Bedingungen behandelt werden müssen.
Die Klimakonditionierung ermöglicht eine stabile Partikelmorphologie, was die Bioverfügbarkeit und Wirksamkeit der Wirkstoffe verbessert. Durch den Einsatz von Mikronisierungs- und Konditionierungstechniken wird sichergestellt, dass die Partikelgröße und die chemische Stabilität der Wirkstoffe erhalten bleiben. Das System bietet eine durchgehende Prozesssicherheit, die es ermöglicht, komplexe biopharmazeutische Produkte effizient und sicher herzustellen.
Erstmals wurden für den kompletten Prozess des Ausbringens, Konditionierens und erneuten Sammelns des mikronisierten Inhalationswirkstoffes durchgehende Reinraumbedingungen geschaffen. Hierbei befindet sich der Isolator innerhalb des Reinraumes unter ISO Klasse 7 und ist unter sterilen Bedingungen für das Bedienpersonal zugänglich. Der Isolator ist direkt in die Reinraumwand eingelassen, mit einer Öffnung zu dem dahinter fest angeschlossenen Klimaschrank. An den Klimaschrank ist über einen doppelten HEPAfilter eine autarke Luftversorgung angeschlossen. Beide Einrichtungen, Klimaprüfraum und Klimaversorgung, befinden sich also nicht innerhalb des Reinraumes, sondern im Technikraum.
Laminar-Flow-Boxen als Alternative zum teuren Reinraum
Nicht immer muss es ein kompletter Reinraum sein: Um Arzneimittel und medizintechnische Produkte steril zu verpacken, bietet der Hersteller Spetec aktuell die Laminar-Flow-Boxen der FBS-Serie an. Die Geräte sind vom Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung nach DIN EN ISO 14644 zertifiziert und in die Klasse ISO 5 eingestuft. Das bedeutet, dass im Inneren der Box maximal 3.520 Partikel pro 1 qm nachweisbar sein dürfen. Dieser Wert liegt um mindestens das 10.000-Fache niedriger als in der Umgebungsluft. Damit ist es laut Spetec möglich, an jedem beliebigen Arbeitsplatz Reinraumbedingungen mit hoher Wirkung bei geringem Investitionsaufwand zu schaffen. Das Besondere daran ist die GMP-gerechte Ausführung komplett aus Edelstahl.
Filtersysteme sind die Kernelemente von Reinräumen
Ohne leistungsstarke Filter können die für Reinräume, aber auch Laminar-Flow– und Isolatorsysteme geforderten Reinraumklassen nicht erreicht werden. Zu den jüngsten Entwicklungen zählt das HET-Micro-Filtersystem von HET Filter. Dieses optimiert die Luftfiltration in sensiblen Umgebungen, insbesondere in der pharmazeutischen Industrie. Dabei kommen die Schwebstofffilter H13 und H14 zum Einsatz. Die Filterstufen entfernen mehr als 99,95 % (H13) bzw. 99,995 % (H14) aller Partikel aus der Luft. Um einen schnellen Filterwechsel zu ermöglichen, hat HET die sogenannte Push-Push-Technologie entwickelt. Mit diesen können Filter sicher gewechselt werden, ohne die Filtrationsprozesse zu unterbrechen. Die Filter sind so konstruiert, dass sie Volumenströme von 25 m³/h (H14) und 40 m³/h (H13) erreichen.
Ebenfalls für den Einsatz in Reinräumen der Pharmaindustrie hat der Hersteller Camfil das Luftfiltergehäuse Cleanseal Exhaust Integrity entwickelt. Das Gerät verfügt über eine integrierte Scan-Test-Einrichtung, mit der sich die eingebauten Filter einfach validieren lassen. Die Prüfsonde deckt beim Scannen den gesamten Luftstrom ab und erkennt laut Anbieter Lecks deutlich besser als statische Validierungsmethoden. Dabei findet die Aerosolaufgabe direkt am Gehäuse statt und kann sowohl im Reinraum als auch im Technikbereich erfolgen. Damit sind die Anforderungen der ISO 14644-3 übererfüllt. Die Cleanseal-Produktfamilie ist flexibel skalierbar und ermöglicht dadurch eine individuelle Optimierung im Hinblick auf Volumenstrom, Energieeffizienz oder Reinraum-Klasse.
