Produzenten von Arzneimitteln, die mit Staub während ihres Prozesses rechnen müssen, wissen es. Dort, wo ATEX-Zone 20 gilt, dürfen sie keine Kompromisse an den Explosionsschutz machen. Der Definition nach heißt diese Einstufung, dass „ständig, über lange Zeiträume oder häufig“ mit einer explosionsfähigen Atmosphäre durch Staub zu rechnen ist. Einen wirksamen Explosionsschutz erreicht man beispielsweise, indem man den Sauerstoff im Produktionsbereich durch Inertisierung verdrängt. Oder aber, indem man Geräte der sogenannten Kategorie 1 einsetzt. Diese Gerätekategorie stellt sicher, dass auch bei seltenen Betriebsstörungen wirksame Zündquellen vermieden werden.
Dies gilt beispielsweise für die Mischer, die Gericke für die kontinuierliche Herstellung von Solida anbietet. Mit einer Mindestzündenergie von einem Millijoule (mJ) sind sie für den Einsatz beim Umgang mit brennbaren Stäuben zugelassen. Diese Mischer ermöglichen somit „Continuous Manufacturing“ in der pharmazeutischen Industrie, wie von der FDA empfohlen, auch dann, wenn brennbare Stäube auftreten können.
Effizientere Produktion durch Konti-Mischer
Damit ist für zahlreiche weitere Arzneimittelproduzenten nun Operational Excellence machbar. Sie können bei der Herstellung von Granulaten und Tabletten von der bislang vorherrschenden diskontinuierlichen Chargen- auf Konti-Produktion umsteigen. Nicht nur der Produktionsprozess für aktive pharmazeutischen Wirkstoffe (API – Active Pharmaceutical Ingredients), sondern auch die Mischung von Hilfs- und Wirkstoffen, profitiert von der Abkehr vom Batch-Verfahren. Bei GMP-Prozessen lassen sich damit die Potenziale ausschöpfen, die andere Industrien wie Chemie und Food schon längst nutzen.
Kontinuierliche Prozesse
- erlauben kleinere Maschinen und damit auch eine reduzierte Infrastruktur, etwa für die Temperierung.
- vermindern unproduktive Zeiten, die in Chargenprozessen anfallen, etwa durch das Entleeren oder Reinigen der Anlage.
- erhöhen somit die Produktionsleistung.
- stellen eine hohe Produktqualität sicher, da Bedienfehler seltener auftreten.
- verringern den Verbrauch von Reinigungsmitteln.
- reduzieren Instandhaltungs- und Wartungskosten, da es nur beim An- und Abfahren der Anlagen zu Druck- und Temperaturwechseln kommt.
Optimal gemischt bei geringem Wirkstoffgehalt
Gericke kombiniert bei seinen kontinuierlichen Mischern radiale und axiale Dispergierung. Laut Herstellerangaben gewährleisten sie eine hohe Homogenität, selbst bei Formulierungen mit weniger als ein Prozent Wirkstoffgehalt. Die Mischer können in ein Skid, das sogenannte Gericke Formulation Skid GFS, integriert werden. So entsteht eine Inline-Produktionslinie für orale feste Darreichungsformen. Darüber hinaus bietet Gericke auch Konti-Mischer für den Laborbereich sowie für Pilotanlagen an.
Weitere Anbieter von Konti-Mischern stellen regelmäßig auf der POWTECH TECHNOPHARM aus. Es gilt jedoch, genau hinzuschauen: Verfügen Sie über eine entsprechende ATEX-Zulassung? Und sind sie auch für GMP-Prozesse in der Pharmaindustrie geeignet?
Welle plus Paddel für Festes und Flüssiges
Dinnissen Process Technology vermeldete bereits 2020 die neue ATEX-Zertifizierung seiner kontinuierlichen Mischer. Die Linie Pegasus verfügt über eine ATEX-Zone 20- Zertifizierung (Innenseite). Die Mischer können in bestehende Produktionslinien integriert werden. Sie eignen sich für Oberflächentemperaturen bis zu 135 °C und einer minimalen Entzündungsenergie (MIE) von 3 Millijoule (mJ). Pegasus-Durchlaufmischer arbeiten mit einer kontinuierlich rotierenden Welle mit Paddeln. Sie eignen sich für feste und flüssige Stoffe in den diversen Branchen, neben Food & Pharma beispielsweise auch Chemie und Mineralstoffe. Die zu mischenden Produkte werden von oben zugegeben; flüssige Produkte werden mittels eines Sprühsystems verteilt.
